醫療器械互聯網
㈠ 如何辦理醫療器械網路銷售備案
第一、醫療器械網路交易服務第三方平台提供者應當依法取得《互聯網葯品信息服務資格證書》，具備與其規模相適應的辦公場所以及數據備份、故障恢復等技術條件，設置專門的醫療器械網路質量安全管理機構或者配備醫療器械質量安全管理人員。
第二、編制申報文檔，下載並填寫《醫療器械網路銷售信息表》。
第三、攜《醫療器械網路銷售監督管理辦法》要求的相關材料到所在地省級葯品監督管理部門備案。
第四、由葯品監管部門現場核對材料，符合規定的予以備案，發給醫療器械網路交易第三方平台備案憑證，提交資料不齊全或者不符合法定情形的，應當一次性告知需要補充材料的事項。
第五、第三方平台提供者需接受省級葯品監管部門在備案後三個月之內進行的一次現場檢查。
通過第三方平台進行網路銷售的醫療器械企業，需配合第三方平台對醫療器械生產經營許可證件或者備案憑證、醫療器械注冊證或者備案憑證、企業營業執照等材料進行審核。
㈡ 醫療器械可以做互聯網的交易嗎是否要辦理互聯網葯品交易服務資格證書
這個器械這方面目前還是沒聽說歸屬於葯品這塊的吧，這個到是可以做互聯網的，只要你實體的各項證書齊全，並且要看你公司目前的資質吧，你公司有這方面的操作人員嗎
㈢ 醫療器械互聯網銷售需要什麼條件
首先需要醫療器械進出口的證明 還需要互聯網醫療銷售許可證，
可以參考建一網
㈣ 網上銷售醫療器械需要辦什麼手續
一、互聯網葯品信息服務許可證：
在中國境內通過互聯網向上網用戶提供葯品（含醫療器械）信息的服務活動，則需要辦理《互聯網葯品信息服務許可證》。分為：經營性和非經營性。企業根據自己的需求按照《互聯網葯品信息服務管理辦法》的要求在當地食品葯品監督管理部門審查機關進行申報。
二、醫療器械廣告審查表：
在中國境內通過一定媒介和形式發布的廣告含有醫療器械名稱、產品適用范圍、性能結構及組成、作用機理等內容的，為醫療器械廣告。需要在當地食品葯品監督管理部門審查機關進行申請《醫療器械廣告批准文號》，也叫《醫療器械廣告審查表》。
三、醫療器械網路經營備案：
國家食品葯品監督管理總局於2018年3月1日開始實施《醫療器械網路銷售監督管理辦法》，
辦法中規定，在中國境內從事醫療器械網路銷售、提供醫療器械網路交易服務的企業，應當遵守本辦法在當地食品葯品監督管理部門審查機關進行《醫療器械網路經營備案》。
醫療器械網路經營備案前身：原名「互聯網葯品交易許可證」（分為A、B、C三類），2017年取消審批後改為備案制，分為「醫療器網路經營備案」和「葯品網路經營備案」。
醫療器械網路經營備案分為兩種：醫療器械生產經營企業 和 醫療器械網路交易服務第三方平台提供者。其中 」醫療器械生產經營企業「又分為兩類：自建網站和入駐合法三方平台。
四、備案審批：
具體的法律法規要求和審批流程，可以去國家食品葯品監督管理總局官網查詢，然後按照相應的流程進行後續的辦理即可。
五、營業執照：
營業執照是工商行政管理機關發給工商企業、個體經營者的准許從事某項生產經營活動的憑證。其格式由國家工商行政管理局統一規定。
其登記事項為：名稱、地址、負責人、資金數額、經濟成分、經營范圍、經營方式、從業人數、經營期限等。營業執照分正本和副本，二者具有相同的法律效力。正本應當置於公司住所或營業場所的醒目位置，營業執照不得偽造、塗改、出租、出借、轉讓。
六、醫療器械經營企業許可證：
醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門備案；開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門審查批准，並發給《醫療器械經營企業許可證》。醫療器械經營許可證現為後置審批，工商行政管理部門發給營業執照後申請審批。《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。
㈤ 醫療器械網路備案 需要什麼前置審批文件
對於第二類醫療器械經營備案注冊地址有要求：
1、辦公面積不少於40平方;(商務樓或門麵店)；
2、倉庫面積不少於15平方;(我公司可提供)(三類含一次體外診斷試劑的需要冷凍倉庫)；
3、含三類一次性用品的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低於160平方；
如果倉儲委託第三方物流公司，需要有醫療器械許可資質的物流公司即可。
對於第二類醫療器械經營備案人員有要求：
1、具有醫療器械、醫學、葯學專業大學本科以上或中級以上技術職稱人員1名，作為質量負責
2、具有高中以上學歷2名，作為質量管理員;
醫療器械經營備案憑證所需要的申請材料：
1.第二類醫療器械經營備案表
2.營業執照和組織機構代碼證復印件
3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件
4.組織機構與部門設置說明
5.經營范圍、經營方式說明;
6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件;
7.經營設施、設備目錄;
8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;
9.經辦人授權證明。
㈥ 醫療器械在網上賣需要辦理什麼證件
醫療抄器械網路交易第三方平台提供者應當對申請入駐平台的醫療器械生產經營企業提供的醫療器械生產經營許可證件或者備案憑證、醫療器械注冊證或者備案憑證、企業營業執照等材料進行核實登記，建立檔案並及時更新，並與入駐平台的醫療器械生產經營企業簽訂入駐協議，明確雙方義務及違約處置措施等相關內容。
㈦ 醫療器械能否能在網上賣
可以的。不過來區別於其它商品，源醫療器械的銷售必須取得經營許可證，網上銷售還要取得專門的網路銷售的資質。以前醫療器械的銷售都是線下實體店，近年來出現了通過收購網上葯店獲得醫療器械的線上銷售資質的做法，需要具備一定的實力。
㈧ 哪些企業要辦互聯網醫療器械信息服務資格證
一般在網站上提供醫療器械購買信息的都要辦，包括撮合交易。因為醫專療器械互聯網交易沒屬有相關法規，也無法發證，大部分辦互聯網醫療器械信息服務證的都是為了交易，辦這個證多數情況下要看現場，要有一整套網路安全制度，生產企業在網站上宣傳自己的產品犯不著去辦證。
㈨ 醫療器械是否可以網上銷售
互聯網葯品交易服務審批暫行規定
第一條為加強葯品監督管理，規范互聯網葯品交易，根據《中華人民共和國葯品管理法》、《中華人民共和國葯品管理法實施條例》及其他相關法律、法規，制定本規定。
第二條在中華人民共和國境內從事互聯網葯品交易服務活動，必須遵守本規定。
本規定所稱互聯網葯品交易服務，是指通過互聯網提供葯品（包括醫療器械、直接接觸葯品的包裝材料和容器）交易服務的電子商務活動。
第三條互聯網葯品交易服務包括為葯品生產企業、葯品經營企業和醫療機構之間的互聯網葯品交易提供的服務，葯品生產企業、葯品批發企業通過自身網站與本企業成員之外的其他企業進行的互聯網葯品交易以及向個人消費者提供的互聯網葯品交易服務。
本規定所稱本企業成員，是指企業集團成員或者提供互聯網葯品交易服務的葯品生產企業、葯品批發企業對其擁有全部股權或者控股權的企業法人。
第四條從事互聯網葯品交易服務的企業必須經過審查驗收並取得互聯網葯品交易服務機構資格證書。
互聯網葯品交易服務機構的驗收標准由國家食品葯品監督管理局統一制定（見附件1）。互聯網葯品交易服務機構資格證書由國家食品葯品監督管理局統一印製，有效期五年。
第五條國家食品葯品監督管理局對為葯品生產企業、葯品經營企業和醫療機構之間的互聯網葯品交易提供服務的企業進行審批。
省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門對本行政區域內通過自身網站與本企業成員之外的其他企業進行互聯網葯品交易的葯品生產企業、葯品批發企業和向個人消費者提供互聯網葯品交易服務的企業進行審批。
第六條為葯品生產企業、葯品經營企業和醫療機構之間的互聯網葯品交易提供服務的企業，應當具備以下條件：
（一）依法設立的企業法人；
（二）提供互聯網葯品交易服務的網站已獲得從事互聯網葯品信息服務的資格；
（三）擁有與開展業務相適應的場所、設施、設備，並具備自我管理和維護的能力；
（四）具有健全的網路與交易安全保障措施以及完整的管理制度；
（五）具有完整保存交易記錄的能力、設施和設備；
（六）具備網上查詢、生成訂單、電子合同、網上支付等交易服務功能；
（七）具有保證上網交易資料和信息的合法性、真實性的完善的管理制度、設備與技術措施；
（八）具有保證網路正常運營和日常維護的計算機專業技術人員，具有健全的企業內部管理機構和技術保障機構；
（九）具有葯學或者相關專業本科學歷，熟悉葯品、醫療器械相關法規的專職專業人員組成的審核部門負責網上交易的審查工作。
第七條為葯品生產企業、葯品經營企業和醫療機構之間的互聯
網葯品交易提供服務的企業不得參與葯品生產、經營；不得與行政機關、醫療機構和葯品生產經營企業存在隸屬關系、產權關系和其他經濟利益關系。
第八條通過自身網站與本企業成員之外的其他企業進行互聯網葯品交易的葯品生產企業和葯品批發企業應當具備以下條件：
（一）提供互聯網葯品交易服務的網站已獲得從事互聯網葯品信息服務的資格；
（二）具有與開展業務相適應的場所、設施、設備，並具備自我管理和維護的能力；
（三）具有健全的管理機構，具備網路與交易安全保障措施以及完整的管理制度；
（四）具有完整保存交易記錄的設施、設備；
（五）具備網上查詢、生成訂單、電子合同等基本交易服務功能；
（六）具有保證網上交易的資料和信息的合法性、真實性的完善管理制度、設施、設備與技術措施。
第九條向個人消費者提供互聯網葯品交易服務的企業，應當具備以下條件：
（一）依法設立的葯品連鎖零售企業；
（二）提供互聯網葯品交易服務的網站已獲得從事互聯網葯品信息服務的資格；
（三）具有健全的網路與交易安全保障措施以及完整的管理制度；
（四）具有完整保存交易記錄的能力、設施和設備；
（五）具備網上咨詢、網上查詢、生成定單、電子合同等基本交易服務功能；
（六）對上網交易的品種有完整的管理制度與措施；
（七）具有與上網交易的品種相適應的葯品配送系統；
（八）具有執業葯師負責網上實時咨詢，並有保存完整咨詢內容的設施、設備及相關管理制度；
（九）從事醫療器械交易服務，應當配備擁有醫療器械相關專業學歷、熟悉醫療器械相關法規的專職專業人員。
第十條申請從事互聯網葯品交易服務的企業，應當填寫國家食品葯品監督管理局統一制發的《從事互聯網葯品交易服務申請表》（附件2），向所在地省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門提出申請，並提交以下材料：
（一）擬提供互聯網葯品交易服務的網站獲准從事互聯網葯品信息服務的許可證復印件；
（二）業務發展計劃及相關技術方案；
（三）保證交易用戶與交易葯品合法、真實、安全的管理措施；
（四）營業執照復印件；
（五）保障網路和交易安全的管理制度及措施；
（六）規定的專業技術人員的身份證明、學歷證明復印件及簡歷；
（七）儀器設備匯總表；
（八）擬開展的基本業務流程說明及相關材料；
（九）企業法定代表人證明文件和企業各部門組織機構職能表。
第十一條省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門收到申請材料後，在5日內對申請材料進行形式審查。決定予以受理的，發給受理通知書；決定不予受理的，應當書面通知申請人並說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
第十二條對於申請材料不規范、不完整的，省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門應當在收到申請材料之日起5日內一次告知申請人需要補正的全部內容；逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
第十三條省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門受理為葯品生產企業、葯品經營企業和醫療機構提供互聯網葯品交易服務的申請後，應當在10個工作日內向國家食品葯品監督管理局報送相關申請材料。
國家食品葯品監督管理局按照有關規定對申請材料進行審核，並在20個工作日內作出同意或者不同意進行現場驗收的決定，並書面通知申請人，同時抄送受理申請的省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門。
國家食品葯品監督管理局同意進行現場驗收的，應當在20個工作日內對申請人按驗收標准組織進行現場驗收。驗收不合格的，書面通知申請人並說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利；驗收合格的，國家食品葯品監督管理局應當在10個工作日內向申請人核發並送達同意其從事互聯網葯品交易服務的互聯網葯品交易服務機構資格證書。
第十四條省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門按照有關規定對通過自身網站與本企業成員之外的其他企業進行互聯網葯品交易服務的葯品生產企業、葯品批發企業和向個人消費者提供互聯網葯品交易服務的申請人提交的材料進行審批，並在20個工作日內作出同意或者不同意進行現場驗收的決定，並書面通知申請人。
省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門同意進行現場驗收的，應當在20個工作日內組織對申請人進行現場驗收。驗收不合格的，書面通知申請人並說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利；經驗收合格的，省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門應當在10個工作日內向申請人核發並送達同意其從事互聯網葯品交易服務的互聯網葯品交易服務機構資格證書。
第十五條國家食品葯品監督管理局和省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門對申請人的申請進行審查時，發現行政許可事項直接關繫到他人重大利益的，應當告知該利害關系人，並聽取申請人、利害關系人的陳述和申辯。依法應當聽證的，按照法律規定舉行聽證。
第十六條提供虛假材料申請互聯網葯品交易服務的，（食品）葯品監督管理部門不予受理，給予警告，一年內不受理該企業提出的從事互聯網葯品交易服務的申請。
提供虛假材料申請從事互聯網葯品交易服務取得互聯網葯品交易服務機構資格證書的，（食品）葯品監督管理部門應當撤銷其互聯網葯品交易服務機構資格證書，三年內不受理其從事互聯網葯品交易服務的申請。
第十七條在依法獲得（食品）葯品監督管理部門頒發的互聯網葯品交易服務機構資格證書後，申請人應當按照《互聯網信息服務管理辦法》的規定，依法取得相應的電信業務經營許可證，或者履行相應的備案手續。
第十八條提供互聯網葯品交易服務的企業必須在其網站首頁顯著位置標明互聯網葯品交易服務機構資格證書號碼。
第十九條提供互聯網葯品交易服務的企業必須嚴格審核參與互聯網葯品交易的葯品生產企業、葯品經營企業、醫療機構從事葯品交易的資格及其交易葯品的合法性。
對首次上網交易的葯品生產企業、葯品經營企業、醫療機構以及葯品，提供互聯網葯品交易服務的企業必須索取、審核交易各方的資格證明文件和葯品批准證明文件並進行備案。
第二十條通過自身網站與本企業成員之外的其他企業進行互聯網葯品交易的葯品生產企業和葯品批發企業只能交易本企業生產或者本企業經營的葯品，不得利用自身網站提供其他互聯網葯品交易服務。
第二十一條向個人消費者提供互聯網葯品交易服務的企業只能在網上銷售本企業經營的非處方葯，不得向其他企業或者醫療機構銷售葯品。
第二十二條在互聯網上進行葯品交易的葯品生產企業、葯品經營企業和醫療機構必須通過經（食品）葯品監督管理部門和電信業務主管部門審核同意的互聯網葯品交易服務企業進行交易。參與互聯網葯品交易的醫療機構只能購買葯品，不得上網銷售葯品。
第二十三條提供互聯網葯品交易服務的企業變更網站網址、企業名稱、企業法定代表人、企業地址等事項的，應填寫《互聯網葯品交易服務變更申請表》（見附件3），並提前30個工作日向原審批部門申請辦理變更手續，變更程序與原申請程序相同。變更服務范圍的原有的資格證書收回，按本規定重新申請，重新審批。
第二十四條提供互聯網葯品交易服務的企業需要歇業、停業半年以上的，應在其停止服務前一個月向所在地省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門提出書面備案申請。省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門收到備案申請後，應當在10個工作日內通知電信管理部門。
在互聯網葯品交易服務機構資格證書有效期內，歇業、停業的企業需要恢復營業的，應當向其備案的省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門申請重新驗收，經驗收合格，方可恢復營業。
第二十五條互聯網葯品交易服務機構資格證書有效期屆滿，需要繼續提供互聯網葯品交易服務的，提供互聯網葯品交易服務的企業應當在有效期屆滿前6個月內，向原發證機關申請換發互聯網葯品交易服務機構資格證書。
第二十六條原發證機關按照原申請程序對換證申請進行審核，認為符合條件的，予以換發新證；認為不符合條件的，發給不予換證通知書並說明理由，原互聯網葯品交易服務機構資格證書由原發證機關收回並公告注銷。
原發證機關應當在互聯網葯品交易服務機構資格證書有效期屆滿前作出是否准予換證的決定。逾期未作出決定的，視為准予換證，原發證機關應當在30個工作日內予以補辦手續。
第二十七條根據提供互聯網葯品交易服務的企業的書面申請，省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門可以收回互聯網葯品交易服務機構資格證書，報國家食品葯品監督管理局備案並公告注銷。互聯網葯品交易服務機構資格證書被收回的，不得繼續從事互聯網葯品交易服務。
第二十八條未取得互聯網葯品交易服務機構資格證書，擅自從事互聯網葯品交易服務或者互聯網葯品交易服務機構資格證書超出有效期的，（食品）葯品監督管理部門責令限期改正，給予警告；情節嚴重的，移交信息產業主管部門等有關部門依照有關法律、法規規定予以處罰。
第二十九條提供互聯網葯品交易服務的企業有下列情形之一的，（食品）葯品監督管理部門責令限期改正，給予警告；情節嚴重的，撤銷其互聯網葯品交易服務機構資格，並注銷其互聯網葯品交易服務機構資格證書：
（一）未在其網站主頁顯著位置標明互聯網葯品交易服務機構資格證書號碼的；
（二）超出審核同意范圍提供互聯網葯品交易服務的；
（三）為葯品生產企業、葯品經營企業和醫療機構之間的互聯
網葯品交易提供服務的企業與行政機關、醫療機構和葯品生產經營企業存在隸屬關系、產權關系或者其他經濟利益關系的；
（四）有關變更事項未經審批的。
第三十條提供互聯網葯品交易服務的企業為未經許可的企業或者機構交易未經審批的葯品提供服務的，（食品）葯品監督管理部門依照有關法律法規給予處罰，撤銷其互聯網葯品交易服務機構資格，並注銷其互聯網葯品交易服務機構資格證書，同時移交信息產業主管部門等有關部門依照有關法律、法規規定予以處罰。
第三十一條為葯品生產企業、葯品經營企業和醫療機構之間的互聯網葯品交易提供服務的企業直接參與葯品經營的，（食品）葯品監督管理部門依照《中華人民共和國葯品管理法》第七十三條進行處罰，撤銷其互聯網葯品交易服務機構資格，並注銷其互聯網葯品交易服務機構資格證書，同時移交信息產業主管部門等有關部門依照有關法律、法規規定予以處罰。
第三十二條向個人消費者提供互聯網葯品交易服務的葯品連鎖零售企業在網上銷售處方葯或者向其他企業或者醫療機構銷售葯品的，（食品）葯品監督管理部門依照葯品管理法律法規給予處罰，撤銷其互聯網葯品交易服務機構資格，並注銷其互聯網葯品交易服務機構資格證書，同時移交信息產業主管部門等有關部門依照有關法律、法規的規定予以處罰。
第三十三條葯品生產企業、葯品經營企業和醫療機構通過未經審批同意或者超出審批同意范圍的互聯網葯品交易服務企業進行互聯網葯品交易的，（食品）葯品監督管理部門責令改正，給予警告。
第三十四條（食品）葯品監督管理部門在互聯網葯品交易服務審批中有違反《中華人民共和國行政許可法》第七十二、七十三、七十四、七十七規定情形的，按照有關規定處理。
第三十五條（食品）葯品監督管理部門應當對提供互聯網葯品交易服務的網站進行監督檢查，並將檢查情況向社會公告。
第三十六條省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門可根據本規定製定具體的審核要求和程序規定，並報國家食品葯品監督管理局備案。