A. 仿制药研发过程中,是否需要多个厂家原料药进行试验

研发过程中可以选取多家原料药进行研发。也是为了之后的生产过程做一些相应的前期准备工作。

B. 仿制药如何在研发阶段控制成本

研发阶段的成本控制
由于多方面原因，我们在生产、研发、售后等各个方面都还没有很强有力的规范，没有很严格的流程管理，特别是在成本控制上还是处于粗放型管理状态。08年底，老总就要求由研发部推动，生产部共同参与，对产品的成本进行详细的统计分析。09年初，在老总的组织下，销售经理、生产经理和我一同对我们现有的产品成本进行分析。结果让大家欢心且遗憾，欢心在于我们看到了巨大的成本削减空间(约占总生产成本10%)，如能按照初步计划执行，能够控制下来的成本相当于09年利润指标的10%了;遗憾在于我们去年为什么没有投入精力去研究并推动成本控制?
现场分析发现，这些成本控制的任务大部分(81%)需要研发部来推动执行。研发部的同事们，郑重的拜托各位，对成本控制要严格把关，对于我们的成本控制计划要大力支持，我们的成本控制可能直接等于一个?00万的单子所带来的利润。
生产部提供了几十张的报表，为我们的成本分析提供了基本数据，整理这些数据非常辛苦，感谢生产部经理和各位同事。
这些数据的分析过程引发了我对2方面问题的思考。
1、为什么有10%的成本降低空间?
2、在产品的整个生命周期中成本如何分布，成本可控因素如何分布?
3、各阶段如何控制成本?特别是研发阶段如何保证进度又合理控制成本?
问题一、我们的产品为什么会有10%的成本降低空间?研发阶段是不是履行到成本控制的义务了?

如上图所示，我们将可控成本因素进行归类，主要有：改进设计、更改设计方案、物料成本降低、改换部件。我们对A、B、C三个产品进行详细至元件级别的统计，得出的结论很是接近。
1、 改进设计可产生接近50%的成本控制比例。这在我们结构设计和控制系统设计上体现很明显。我和B产品的设计人员在周二对B产品的零件逐个分析，结论是可以通过修改设计将加工费降低到原来的80%。当然，这会产生很庞大的修改工作量。律工在周六提醒我，A产品的电源模块可以重新设计，这使控制系统成本降为原来的82%。
2、 更换设计方案是从根本上颠覆原来的实现方案。比如原来的D产品制造成本是2000，现在推翻重来的生产成本是1000。
3、 我们很多部件是需要外购的，并且这些部件在整个产品中所占的比重也很大，根据市场变化和产品更新，更换新的部件会大幅度降低成本。标配电脑就是一个非常显著的例子，原来5000元的笔记本，现在3500元就可以买到。
4、 物料成本降低主要指元器件、加工材料等降价。
改进设计导致的成本降低最为可观，并且这部分的成本相当大的比例是在第一版设计阶段就可以控制的，比如将某一零件有特别复杂的加工面改为简单加工面，可能直接降低50%的加工费。这部分需要在设计阶段就严格把关。
更改设计方案是不得已情况下才执行的。要用新的方案需要把原来的方案推倒重来，导致工作量繁重是一方面，更重要的是新方案需要时间进行可靠性、稳定性、可行性的论证。所以，我们在设计阶段对于方案的确定要慎之又慎。下面举两个例子：1、A部件。2、B控制器。
A部件原来的方案采用玻璃筒，并且对底座有众多功能要求，比如调整水平、调整高度，兼容摄像机等，导致几方面的问题：1、设计过于复杂，加工费昂贵，制造难度大。2、玻璃筒不方便运输，发货非常麻烦。
B控制器原来的方案有几方面的缺陷：1、使用过多未验证的功能模块。2、整体功能定位过于强大，设计过程很难把握。3、和原有的资源不相兼容。这些原因最后直接导致第一版B控制器设计失败.
一个项目的设计思路、原理图、功能框图确定下来后，产品的成败基本就确定下来了，产品60%的成本就确定下来了。所以，不合理的规划对产品开发绝对是灾难性的后果。
外购件在我们产品中占了很大的比重，约在70%-85%之间，这个数字不知道大家事先有没有想到?统计之后我觉得惊讶。我们的产品在不断的推陈出新，也在不断的降价报价，同样我们产品所配置的外购件也不断的有新替代品出现。比如我们一直用3000元的传感器，但市面上有没有1500元的同类产品出现?如果有，这个产品就下降了1500元的成本，我们在自己设计的机械部件、电控系统上抠的死去活来的也抠不下这么多的成本来。期望大家能做件事：每一个季度对自己所负责的产品进行外购件分析，确定有没有新的、更好的、更具性价比的方案出现。
问题二、在产品的整个生命周期中，成本如何分布，可控成本因素如何分布?
我们可以将产品的生命周期分为几个阶段：产品设计开发阶段、产品生产制造阶段、产品销售维护阶段。
(1)、产品设计开发阶段
由于我们从事行业的特点，我们设计产品的时候不像民用、消费产品，产品目标成本控制采用逆推法实现，先根据市场定位给出一个可以接受的目标成本，再对这个成本进行分解、设计方案。我们设计过程是与之相反的：1、产品定义，规划我们这个产品的功能特色。2、制定方案，根据产品定义的功能制定实现方案。3、细化方案，进行具体的方案实现。4、统计物料成本、制造成本，编制生产文件。所以产品还没有开发出来前，我们一般很难准确估计产品的成本，且同样的功能要求，不同的设计师设计成本可能截然不同。
对于我们的产品类型，产品成本的85%在设计阶段就已经确定。生产部门所产生的成本在于生产效率、生产流程、厂家选择、供应商选择、生产废品率等环节。
在问题一(为什么有10%的成本降低空间?)对可控成本的分析，我们可以发现除物料成本19%外，其他的81%都需要研发部来推动降低，这就反映一个问题，在产品生命周期越上游，成本决定意义越重大，成本控制越容易，功能和部件的变更越简单。同理，在产品开发4个阶段的越上游的工作流程对成本影响越严重。我们以C产品为例，通过数据来分析这个趋势。
第一阶段：产品定义。
下面摘录一段C产品的产品定义，开发过程以产品定义为指导。据此定义产品必须具备PC系统、超声等多种传感器传感器、尺寸大小等，这些部分要求直接决定了成本份额的60%。
(产品定义略)
第二阶段：方案设计。
具体选用什么型号的微型PC系统、采用什么电池、采用什么电源模块、采用什么无线链路(注意这里是决定采用什么型号，至于"要不要用"的问题在产品定义阶段已经定下来了)，不同的选择会产生一定的差价。这个差价可能会导致25%的成本，比如采用400M主频的普通PC104整系统是2500元，采用VIA的微型PC整系统就是3800，不过不是价格最低就是最好的选择，需要对整体方案进行折中和性能匹配。
第三阶段：执行设计。
电路板用什么器件、机械零件怎么设计等等可以导致15%的成本。比如不用贴片钽电容，而用直插铝电解，可以降低这块电路板5%成本。
上述数据依据A、B、C产品成本报表分析得出。
(2)产品制造生产阶段
由于我的产品批量都不大，量产后产品的制造成本和样机的制造成本相差不大。
电路板的制造成本看起来好像量产后会有很大的降价空间，其实这是误解。样机生产摊入了制版的开工费等一次性成本，批量生产的时候不用计算这部分的费用。注塑零件在计算生产成本的时候同样没有摊入模具费用。这些一次性的支出不出现在产品成本报表上，是隐形的成本。
产品在生产制造阶段成本降低主要来源于提高生产效率，缩短生产周期;提高成品率，降低报废和维修成本。
物料成本降低也是产品成本降低的一个关键因素，但不是我们所能掌控的。
(3)、产品销售维护阶段
这部分的成本很大程度上取决与产品的定义和设计。好的设计销售容易，可靠的设计服务成本低。
问题三、研发阶段如何控制成本?
一切因素都是人的因素，我们先从"人"分析。
我们的有些研发人员是直接从学校毕业后就到公司，就开始从事产品的开发工作，并没有接受过很正规严谨的产品研发培训、成本控制培训，我们可以预见接下去2-3年内我们也不会有这样的培训。故而，在成本控制上做的不够好是有原因的，但各位研发人员警醒，不要把这个原因当借口。成本高居不下的产品不是好产品，相应的设计师也不能称为一个优秀的设计师。
我们有些研发人员是从实验室出来的，实验室里有的是经费，随便设计什么东西用的都是MAXON电机，日本三洋的电机都不屑于用，至少也需要FAULHABER电机。设计东西基本不用考虑成本，因为都是做理论验证样机，功能可靠、快速实现是一切的重点。当然，从实验室出来后这样的习惯也带到工作中来了。
我们有很重的研发压力，比如现在的E产品就要求在3月底实现供货，我们的研发人员认为：快速实现最重要，成本问题退其次。其实我们需要注意：成本控制和研发进度并不矛盾。研发阶段的成本控制基本准则是：保证产品功能实现，性能可靠，尽量用最低的成本完成产品开发。不是让我们去用无把握的部件、器件，这也是一种成本浪费，如第一版270控制器。
我们的研发人员有时可能会想：我们可以在完成功能之后再慢慢改，再慢慢抠成本，先给生产部第一版的，以应付第一批催命的交货。其实这是一个美好但一直不曾实现的梦想。纵观我们的开发过程，可以发现我们做完的第一版如果没有功能缺陷、没有致命BUG，我们不会去为控制成本而重新改版，重新更新物料清单。原因2点：1、每个研发人员身上都压着几个任务，这个产品开发完了之后，立刻有新的产品需要跟进，在新研发任务的压力下，我们不可能花时间去改原来已经可以销售，并且没什么问题的产品;2、重改一版代价太大。我们可以计算，假如把某一个电源模块改掉，每台可以减低100元，但是改这个模块需要什么成本呢?1、重新画板需要1周，2、制样板需要500元，3、验证新模块的可靠性需要1周，这些都是成本，最后发现这样改也不划算啊。因此，这100元的成本根本就没办法去控制下来。产品一旦量产，我们很难去弥补产品设计中的缺陷、降低成本，因此，在设计阶段的降低成本至关重要。
各位，请警醒，也是正式的规定：对于电路板，我们允许有最多2次的改版;对于机械设计，我们只允许局部修改，不允许改版。所以，控制成本请从第一版做起。
根据问题一、二的数据分析，我们对研发阶段如何进行成本控制是不是心里有谱了?我认为有几个方面需要做好：
1、功能定义方面。
为了避免失败，原理图、产品定义需要让高手多审核。比如律工最近在设计新一代控制器，画完原理图后找了研究室、其他事业部的高手做了审核，这种态度是严谨、优秀并且需要大家学习的。
我们对产品功能进行构想时，要发挥发散性思维，以求获取最有价值的点子，谋求和其他产品不同的特色之处。但落实到产品定义和功能设计的时候就需要收敛思维、列出重点、清除冗余功能。大而全的东西一般是不可靠、不好用、高成本的产品。比如第一版270控制器就没有对设计构想有效的收拢、确定重点。
2、实际设计落实。
在实际设计过程需要多比较和调研，不能抓住一个可用的部件就确定这个，没有对比的方案肯定不是好的方案。比如XXX设计B产品时，对于奶瓶大小的电解电容就有多次选型，需要对成本、性能参数进行折中。
平时积累高性价比的设计方案，在我们产品设计过程中任务紧、压力大，没有时间和精力去测试很多方案，比如SP3220和MAX3232，同样的功能但价格有很大的差异，用那种呢?验证工作需要在平时多积累。
对成本控制和开发进度、功能实现分情况区别对待。对于产品量很大的产品严格控制成本，1块功能比较复杂的板子削减10元的成本是不困难的，1000套就是1万元的纯利润了。相反，对于一些小批量、高附加值、定制型的产品尽量使用成熟模块、外购件等搭建，自己开发会出现大量的时间成本投入，也会产生可靠性问题，导致后期维护成本居高不下，可能导致亏本。类似产品需着眼于功能实现，具体过程以快速、可靠为重。
在任何类型的产品设计中，能以软件实现的不用硬件实现，除非两者会导致悬殊的工作量。原因如下：1、在产品开发阶段。硬件的改动所需付出的代价远高于软件的改动。2、在产品维护阶段。硬件基本不能通过升级实现，软件可以通过给用户更新版本，弥补漏洞、增加功能。3、在产品生产阶段。软件在产品化后基本不产生什么生产制造成本。
3、外购部件选择。
外购件约占70%-85%之间的产品成本，在研发阶段需要对外购部件进行多方对比，选择合适的型号。比如电台，同样的性能价格差异可能达到60%。
定期对外购件进行市场行情考察，寻找更高性价比的替代方案。
4、积累重用模块。
在USB-232相关模块的使用上，大家是不是发现一个功能可靠、性价比高、资料完整的电路单元是多么可贵，多么有价值。在此表扬下律工，这部分是他的功劳。
我们需要构建基础电路模块、通用程序模块、公共代码库。
软件需要对常用通用功能模块进行封装，打包成便于调用和嵌入的库、类、函数，对这类基础公用代码，软件技术组长需要检查和维护，解决存在的漏洞，并保证软件开发文档的完整、详细。让其他的软件工程师能够方便使用，降低软件的开发成本，降低代码的重复编写。
硬件部分的可以重用的电路模块需要整理出来，并做好积累。电子技术组长需要保证这些通用模块的优化、可靠、高性价比。并做好文档，说明本模块的具体工作原理和开发说明。
开发过程齐全的开发文档好像会增加工作量，实际上不是这样。我们的产品是面向教育的，后期会有很多的培训文档、教程，这些文件的来源就是我们开发过程所积累的这些资料。这些资料在配套资源编写、在对销售部和技术支持部的培训中将会用非常大的用处。
对于公司而言，我们产品需要有人接手和维护，技术文档越多样化越详细，集成本工作的成本越低。

C. 仿制药研发中的创新点可申请专利

1、晶型
2、剂型
3、组合物（辅料）
4、用法用量
5、新适应症

D. 在开发仿制药中fda怎样选择参比制剂和参比标准

如果是生产仿制药，目前做一致性评价就需要申请原研厂参比制剂的一次性进口；

E. 国平药业做多肽仿制药研发水平怎么样

我对国平药业还是比较了解的，首先跟他们的总经理老陈认识有十年算是老朋友了，从2011年开始就从事多肽类仿制药的研究，像醋酸吸取瑞克、醋酸亮丙瑞林、利拉鲁肽等从小试工艺到中试放大，从单杂研究到盐分含量控制，这些技术在行业内还是比较领先的。后来又做了胸腺法新、依替巴肽、阿托西班等杂质的研究，在行业内算是比较领先的，他们的特有技术是片段缩合，能够避免多种副反应，所以我个人觉得你朋友推荐你们到国平药业合成多肽还是很好的。硬件方面，他们有一级质谱、二级质谱、watersUPLC等，对于放大也有自动纯化仪，大型冻干设备，无菌车间，虽然没有认证，但百万级别控制范围内还是很标准的。虽然临床前不需要无菌，但我觉得这就是国平药业特殊的地方，老板不惜重金购置现金仪器设备，还能保证无菌分装，在业内应该没有第二家，他们是把做药物肽的标准用在了科研肽上面。我建议你们可以亲自去他们公司看看，去了会让你更放心~希望我的回答能够帮助到你。。。

F. 请问仿制药公司把药品研发公司打倒了谁来研发新药无理由支持仿制药的人就不能用一些脑子吗

仿制，合法就行。
研发公司，自己想法保护。

G. 仿制药的区别

中国是一个以生产仿制药为主的国家，随着中国加入WTO原研发药才被重视。发达国家两者并存。因此原研发药与仿制药疗效差别的概念已经深入到发达国家的医生和患者头脑中。在国外，患者拿着医生的处方去药店配药时，药剂师会问患者，你要原研发药还是仿制药？患者可根据病情和医生的建议自己作出相应的选择。
美国家庭医师学会根据美国药物使用委员会历时二年时间对仿制药品的研究结论在1998年年会上公布了“针对仿制药的白皮书”，白皮书详细阐述了有关药物替换性的问题，并强调随意改换药物的危险性。
“在仿制药品许可中，其生物利用度是指仿制药品经测试反应具有原研发产品的利用度的+/-20%。 ”因此仿制药的有效性和安全性难以得到完全的保证。
“很多仿制药品成份中含不同添加剂及内在成份物质，此有别于原研发药厂的药物，故认为不具有生物等效性。”仿制药只是复制了原研发药的主要成份的分子结构，而原研发药中其他成份的添加与仿制药不同，由此两者有疗效差异。
“对于危急患者、危急时所需的药物、危急疾病，仿制药品均不可作强迫性的替换。”在急救病人时，尽量使用原研发药。“美国家庭医师学会认为仿制药品替换原研发药的许可性很有限。”
美国家庭医师学会的白皮书虽然不具法规性，但研究报告用事实来表明原研发药的疗效和安全性是仿制药不可替代的，尤其是在治疗危急患者和危急疾病时更是如此。
但是，原研发药太昂贵了，的确不符合老百姓，医生也不要在普通老百姓面前大力说原创的种种长处，毕竟，价格的长处就在仿制药品这里。

H. 第二批鼓励仿制药品目录曝光，什么是仿制药

仿制药指的是一种仿制的药品，它与商品名药基本相同，主要表现在剂量、安全性能、质量，还有就是适应症和作用上相同。通常一些专利的药品保护期到期之后，一些国家，还有制药的厂商就可以用来生产仿制药。

在中国还是一直很重视仿制药的开发，还有发展的，毕竟仿制药都是一些常用的药物，要提高仿制药的质量，就要在技术工艺上有所提升，要求原辅料包装材料标准更高，对于审评审批要求就要更严格，要推动这些政策，要支持一些有创新仿制能力的新企业。既处理好仿制的同时，也要处理好创新的关系，制药行业的竞争力还是十分强大的，在鼓励仿制药时，也要加大对新药创制的要求，要提升在国际上的竞争力，促进可持续的发展策略。